Огляд статистики зарплатні професії "Специалист по регистрации в Києві"

Сьогодні КУСУМ входить в ТОП-10 лідерів фармацевтичного ринку України. За 25 років своєї діяльності ми робили все можливе для того, щоб постійно пропонувати тільки високоякісні, ефективні та безпечні лікарські засоби.КУСУМ – це особливий мікроклімат, ми забезпечуємо кожного співробітника медичним страхуванням, корпоративний спортзал та медичний кабінет в межах офісу, щодня наші кухари готують свіжі обіди, а також багато інших речей, покликаних дбати про комфорт і здоров’я наших співробітників.Наразі, ми в пошуках колеги у відділ реєстрації та стандартизації лікарських засобів – складання досьє на реєстрацію (англ. мова).Вид зайнятості: на постійній основі, 5 днів на тижденьГрафік: присутність в офісі обов’язковоДля цієї посади ми цінуємо:Наявність вищої фармацевтичної/хімічної освітиЗнання вимог законодавства про реєстрацію лікарських засобів в Україні та міжнародні вимогиЗнання сучасних настанов з якості, безпеки, ефективності лікарських засобів, включаючи:фармацевтична розробкаоцінка еквівалентності in vivo/in vitroякість діючих, допоміжних речовин та упаковкиспецифікації лікарських засобів, методики контролю, валідація методиквалідація технологічних процесівдослідження стабільності субстанцій та препаратівДосвід оцінки відповідності документації щодо якості, безпеки, ефективності лікарських засобів вимогам українського законодавства та міжнародним настановам.Уміння працювати з технічною та науковою фармацевтичною документацієюЗнання англійської мови на рівні Advanced Основні обов’язки:Складання/експертиза досьє для реєстрації лікарських засобів у форматі СТД (Модуль 1, 2, 3).Подання досьє та зразків готового лікарського засобу до регуляторних органів, отримання запитів та затверджених документів.Взаємодія зі співробітниками державних експертних організацій, які здійснюють експертизу документів та якості з метою реєстрації ЛЗКонтроль та забезпечення проходження процесів реєстрації в регуляторних органах. Підготовка відповідей на запити регуляторних органів.Ведення документообігу з досьє.Взаємодія з відділами фармацевтичної розробки, забезпечення якості, контролю з якості, а також іншими відомствами з регуляторних питань. Ми пропонуємо:офіційне працевлаштування з першого дня згідно КЗпП Українисвоєчасну заробітну плату і планове зарплатне зростаннякорпоративні заходитурботу про Ваше здоров’я, медичну страховкуграфік роботи: повна зайнятість, пн.-пт. 09:00 – 18:00. Віддалену співпрацю не розглядаємо!наш новий та сучасний офіс знаходиться на Лівому березі в районі ДВРЗ (найближча ст. М. Чернігівська)Для того, щоб почати працювати в КУСУМ, відправляйте своє резюме із зазначенням Ваших фінансових очікувань.

Вимоги: Знання профільної законодавчої бази. Володіння профільними вітчизняними настановами та міжнародними керівництвами (EMA, ICH, WHO, FDA), зокрема з фармацевтичної розробки, контролю якості, виробництва лікарських засобів та реєстрації. Навички складання медичних текстів хіміко-фармацевтичного профілю (medical writing). Здатність планувати, координувати та керувати діяльністю одночасно за кількома проектами. Досвід роботи на аналогічній посаді у фармацевтичному підприємстві/представництві. Мінімум 3 роки досвіду роботи у фармацевтичній галузі. Мінімум 1 рік досвіду роботи на аналогічній посаді, напр. у R&D або у Global Regulatory Affairs з акцентом на розробку генеричних лікарських препаратів. Довіряємо: Підготовка та/або актуалізація матеріалів реєстраційного досьє, зокрема Модуль 2.3 та Модулm 3. Проведення аудитів реєстраційних досьє в частині якості. Аналіз документів щодо СМС, розробка регуляторних стратегій, оцінка ризиків. Оцінка запитів на внесення змін з метою визначення технічних вимог відповідно до законодавства. Підготовка відповідей на техніко-регуляторні питання від регуляторних органів, включаючи написання експертних висновків та наукових обґрунтувань. Підтримувати актуальність, аналізувати та інтерпретувати нормативні та наукові положення, директиви, керівництва та ініціативи, повідомляти про важливі зміни та тенденції відповідним зацікавленим сторонам. Гарантуємо: Офіційне працевлаштування, дотримання усіх гарантій, згідно з КЗпПУ; Роботу в прогресивній компанії, що постійно розвивається; Можливості для навчання, професійного розвитку та кар'єрного росту; Дружній та натхненний колектив; Цікаві завдання, насичений темп роботи у режимі багатозадачності.